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29.03.22

Ritterschlag für primosplint

primosplint – Zertifizierung als Klasse-IIa-Medizinprodukt

dd Redaktion

Kaum ein anderes Schienenmaterial genießt seit so langer Zeit höchste Anerkennung in Praxis und Labor wie primosplint von primotec. Pünktlich zum 20-jährigen Jubiläum erhielt primosplint nun die Zertifizierung als Klasse-IIa-Medizinprodukt gemäß MDR (Medizinprodukteverordnung).

„Darauf sind wir sehr stolz, nicht nur des hervorragenden Produktes wegen, sondern ebenso, dass wir schlussendlich auch die allerletzten bürokratischen MDR-Hürden erfolgreich meistern konnten“, resümiert primotec Geschäftsführer Joachim Mosch augenzwinkernd.
Die Vorzüge von primosplint wurden in zahlreichen wissenschaftlichen Untersuchungen und Veröffentlichungen dokumentiert. Die Mechanik von primosplint wurde sorgfältig auf die Entlastung des Kiefergelenks und Schonung der Zahnhartsubstanz abgestimmt. Im Rahmen des Zertifizierungsprozesses erfuhr der Schienenklassiker zudem eine weitere Produktoptimierung. Die Geschmeidigkeit des Rohmaterials, und damit die Einfachheit der Verarbeitung, konnte durch eine Feinjustierung der Produktchemie noch einmal verbessert werden. Darüber hinaus erhielt das neue primosplint nach der Lichthärtung und Fertigstellung eine nochmals gesteigerte Transluzenz. Die Darreichungsform und die bewährten Vorteile, die gewohnt herausragenden Grundeigenschaften und physikalischen Werte des Materials, wie Biegefestigkeit, E-Modul et cetera, blieben dabei erhalten (Abb. 1). Das lichthärtende, MMA- und peroxidfreie Komposit für funktionstherapeutische Aufbissschienen und viele weitere Anwendungen ist in Strangform erhältlich (Abb. 2).

Factbox:

  • Zertifizierung als Klasse-IIa-Medizinprodukt
  • knetähnliche Konsistenz bei Raumtemperatur
  • problemlos kombinierbar mit anderen Materialien (PMMA-Kunststoff oder Tiefziehfolien)
  • voll autoklavierbar – kein Verzug bei Implantatbohrschablonen durch Dampfsterilistation

www.primogroup.de

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Ritterschlag für primosplint

primosplint – Zertifizierung als Klasse-IIa-Medizinprodukt

dd Redaktion

01 - primosplint Aufbissschiene (FTG) nach Dr. Diether Reusch: präzise, keine klinisch relevante Polymerisationsschrumpfung, kein Verzug

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