Bericht

Steuer & Recht

01.11.22

MDR-Leitfaden fürs Labor

Kompakte Übersicht über die Anforderungen der Medical Device Regulation

Debora Engel

Die seit 26. Mai 2021 EU-weit geltende Medical Device Regulation (MDR) brachte einige zusätzliche Verschärfungen der regulatorischen Anforderungen für Dentallabore mit sich – sowohl bei der Dokumentation als auch der Marktnachbeobachtung von Produkten. Bedeutend ist dabei auch, dass die Verantwortung für das final hergestellte Produkt stets beim Hersteller der Sonderanfertigung, also bei den Laboren, liegt.

Amann Girrbach hat sich mit den neuen Vorgaben und Vorschriften auseinandergesetzt und die MDR-Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen. Mit der präzisen Erfüllung und auch mit den weiterführenden Maßnahmen möchte das Unternehmen die Labore dabei unterstützen, den MDR-Pflichten nachzukommen und ihre Arbeit erleichtern.
Eine wesentliche Entlastung für die Labore ist, dass ihre Produkte mit Barcodes ausgestattet sind und bei Verwendung des Intelliscan-Handscanners alle relevanten Produktdaten automatisch in der Ceramill Mind Software angelegt werden – was eine durchgängige Nachverfolgung sichert. Ergänzend dazu können bei Verwendung von AG-Live die Patientenfälle direkt zugeordnet werden. Alle Inhalte der neuen Medical Device Regulation beziehungsweise Details zu den komplexen Anforderungen und Vorgaben finden sich online auf der Website der Europäischen Kommission. Doch was sind nun die wesentlichen Vorschriften der MDR?

Risikomanagement
Die Medical Device Regulation sieht vor, dass stets ein Risikomanagementplan gemäß des Risikomanagementprozesses erstellt wird. Darin enthalten sollte sein: die Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen, Risikoakzeptanzkriterien, eine Methode zur Bewertung des Gesamtrestrisikos, Kriterien für die Akzeptanz des Gesamtrestrisikos, Tätigkeiten zur Verifizierung der Implementierung und Wirksamkeit der Maßnahmen der Risikobeherrschung sowie Aktionen im Zusammenhang mit der Erfassung und Überprüfung relevanter Informationen aus der Herstellung und nachgelagerter Phasen. Risikoanalysen werden erstellt und auf Basis des Plans aktualisiert.

Konformitätserklärung
Bei der Konformitätserklärung, die sich inhaltlich an der bisherigen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG orientiert, aber nun auf den Anhang I der EU VO 2017/745 verweist, muss die Fertigungsstätte des Produkts mit Namen und Anschrift angeführt werden. Auch die Aufbewahrungsfrist hat sich geändert – diese beträgt nun mindestens zehn Jahre beziehungsweise bei implantierbaren Produkten sogar 15 Jahre.

CE-Zeichen
Nach einigen Unsicherheiten ist mittlerweile klar: CE-Zeichen für Zwischenprodukte sind zulässig. Die CE-Zeichen-Ausstattung der Zwischenprodukte bringt für Labore den Vorteil mit sich, dass initiale Konformitätsbewertungsverfahren bereits durchlaufen worden sind. Relevante Nachweise für die Sicherheit des Zwischen­produktes sind somit schon erstellt – wie eine klinische Bewertung oder eine Risikomanagementakte. Dass die CE-Zeichen zulässig sind, sorgt für eine erhebliche Erleichterung bei der Erstellung der eigenen Nachweisdokumentation für das Endprodukt.

Marktnachbeobachtung
Die größte Neuerung in diesem Bereich: Es wird eine aktive Marktnachbeobachtung gefordert, eine Reklamationsauswertung allein reicht nicht aus. Je nach Klassifizierung der Produkte sind dabei unterschiedliche Nachbeobachtungskriterien zu beachten. Für Produkte und Sonderanfertigungen der Medizinprodukte-Klasse I ist ein Marktnachbeobachtungsbericht zu erstellen, inklusive gesammelter Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, sowie einer Begründung für etwaige ergriffene Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Für Sonderanfertigungen der Medizinprodukte-Klassen IIa, IIb und III muss ein Sicherheitsbericht erstellt werden. Zusätzlich zu den oben genannten Punkten enthält der Sicherheitsbericht die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung. Hinzu kommt die Gesamtabsatzmenge des Produkts und eine Schätzung der Anzahl und anderer Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt, sowie gegebenenfalls die Häufigkeit der Produktverwendung. Die Aktualisierung muss für IIa-Produkte mindestens alle zwei Jahre erfolgen.

Klinische Bewertung
Im Themengebiet der klinischen Bewertung für Sonderanfertigungen ergeben sich teils komplexe Fragestellungen. Einige dieser Fragen wurden in einem gesonderten Q&A-Dokument der Medical Device Coordination Group auf der Website der Europäischen Kommission beantwortet und zusammenfassend erklärt. Fest steht jedenfalls, dass die klinische Bewertung nicht pro Sonderanfertigung, sondern gebündelt für definierte Produktgruppen erfolgen soll – Produkte, die zum Beispiel aus demselben Material bestehen und die gleiche Zweckbestimmung haben.

Verantwortung
Da die Verantwortung für das finale Produkt beim Hersteller, also dem Labor, liegt, ist es umso wichtiger, dass sich das Labor mit den MDR-Anforderungen vertraut macht.

Kontakt
Amann Girrbach AG
6842 Koblach/Österreich
Fon +43 5523 623332-00
austria@amanngirrbach.com
www.amanngirrbach.com

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